D’une périodicité de contrôle, non obligatoire, aurait pour objet d’apporter à l’utilisateur l’assurance du bon fonctionnement de l’appareil, de garantir la sécurité du produit et de préconiser la maintenance nécessaire ou envisageable.

Poste balayé par un écoulement d’air laminaire à empoussièrement contrôlé. Ils sont destinées à assurer une protection des manipulations vis-à-vis des agents biologiques extérieurs et vis à vis de contaminations inter-échantillons. Ce sont des enceintes ventilées qui ne protègent pas le manipulateur.

Il existe plusieurs type de Hottes à flux laminaire non PSM:

• HFLH (Hotte à Flux Laminaire Horizontale) sont des enceintes à 100 % d’air soufflé. L’air est soufflé de manière horizontale et vers le manipulateur sans aucune vitre de protection. Pratique pour faire des analyse par microscope tout en gardant la manipulation protégée.
• HFLV (Hotte à Flux Laminaire Verticale) à recyclage partiel ou à 100 % d’air soufflé. L’enceinte à recyclage partiel protège la manipulation par un flux d’air vertical et laminaire et par la présence d’une vitre séparant la manipulation du manipulateur. Une partie du flux d’air est filtré et recyclé dans le laboratoire.  L’enceinte à 100% d’air soufflé fonctionne de la même manière que celle à recyclage excepté que celle-ci ne recycle pas l’air dans le laboratoire mais directement en façade vers le manipulateur. 

Bonnes pratiques d’intervention en clientèle / Risque biologique :

Le technicien effectuant la vérification est sensibilisé aux interventions en zones à risques biologiques et est soumis aux règles de sécurité dans cet environnement. Selon l’environnement il peut être amené à revêtir également une combinaison, des sur-chaussures, une seconde paire de gants et un calot à son entrée dans le laboratoire.

Bonnes pratiques documentaires

Les documents saisies seront obligatoirement datés. Les conclusions et remarques seront intelligibles et lisibles.

Système métrologique

Basé sur les normes NF EN 17025, NF X07-001, X07-011,X07-012 NF X07-020, NF X 44-102, EN 14644-1.

Matrice des compétences

Le technicien effectuant la vérification est correctement formé à l’exécution de cette intervention. Ses qualifications internes sont gérées grâce à une matrice de compétence.

Gestion des équipements

La traçabilité métrologique est assurée par un suivi détaillé des étalons et de leur certificat d’étalonnage garantissant leur raccordement aux étalons nationaux.

Norme NF EN 1822-1:2010

Donne la définition des différentes classes de média en fonction de leurs niveaux d’efficacité de filtration.

Norme NF X 44-102

Ancienne norme qui définissait les critères de performance minimaux avec entre autres une description des essais de routine nécessaires. Elle décrit les essais d’intégrité et d’efficacité des filtres HEPA par vaporisation d’aérosol.

Norme ISO 14 644-1:2016

Définit la classification de la propreté de l’air exclusivement en terme de concentrations des particules en suspension dans l’air de l’enceinte.
Cette norme remplace la NFX 44-101 et l’application de la FS209 (norme américaine).

Bonnes Partiques de Fabrication des médicaments stériles : BPF-BO santé 95/5bis

L’arrêté du 18 décembre 1997, impose à la fabrication des médicaments stériles, des exigences particulières en vue de réduire les risque de contaminations. Elle doit entre autre s’effectuer dans des zones d’atmosphère contrôlée. La Classe A définit un système de flux d’air laminaire circulant à une vitesse homogène de 0,45m/s+/-20%, à un taux d’empoussièrement ISO 5 de la norme 146644.

Code de Travail (abrégé CdT dans le reste du document)

Le Code du travail réglemente l’exposition à différents risques :
– Les seuils de bruit sont régit par l’article R4431-2,
– Le niveau d’éclairage minimum est régit par l’article R4223-4,
– La prévention des risques électriques est régit par l’article R4324-21
– La prévention à l’exposition de rayonnement UV par l’article R4452-1

• Avant tout démarrage, la zone de travail est rangée et nettoyée par l’opérateur responsable des manipulations en cours.
• Les portes et fenêtres sont fermées.
• Un démarrage préalable de plusieurs minutes est lancé AVANT toute intervention afin de laisser le temps à l’établissement et à l’épuration des flux. Une inspection préalable permet de vérifier l’état initial de la machine.

D’une périodicité de contrôle, non obligatoire, aurait pour objet d’apporter à l’utilisateur l’assurance du bon fonctionnement de l’appareil, de garantir la sécurité du produit et de préconiser la maintenance nécessaire ou envisageable.

Le contrôle d’une Hotte à flux laminaire se compose des étapes suivantes :

• Évaluation de l’état général, électrique et mécanique, de l’appareil et des alarmes.
• Évaluation de la puissance de l’UV et de la sécurité de son fonctionnement.
• Évaluation de la vitesse des flux d’air sous le filtre principal.
• Visualisation de la laminarité et de l’absence de contamination inter-échantillons.
• Évaluation de la propreté du volume de travail par comptage particulaire.
• Évaluation du taux de colmatage des filtres par mesure manométrique.
• Évaluation de l’intégrité du filtre par test EMERY.

Sonomètre :

Contrôle du volume sonore au poste de travail (db).

Luxmètre :

Mesure de l’intensité lumineuse (lux).

Radiomètre :

Mesure de l’efficacité de la lampe UV (mW/cm2).

Thermo-Hygromètre :

Mesure de la température et hygrométrie ambiante (°C / %HR).

Manomètre :

Mesure de pression au plénum (Pa).

Anémomètre :

Mesure de vitesse du flux (flux d’extraction, flux d’air entrant en veine de garde, flux d’air descendant en cartographie) (m/s).

Compteur particulaire :

Mesure de la concentration des particules (de taille 0.3µm à 5µm) par mètre cube.

Photomètre et générateur d’aérosol (Emery) :

Pour tester l’intégrité et l’efficacité des filtres HEPA (en %).